GMP固体制剂净化车间设计方案要求与设计技巧

GMP固体制剂车间设计方案要求与设计技巧

口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔(xián)接的区域。通常该区域是否参照无菌（fungus)药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。

口服固体制剂车间方案有何要求呢？

1、进入口服固体制剂GMP车间洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。

2、人、物均要有净化工程措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递（transmission)窗进入洁净区。

3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般净化车间生产(Produce)区。

4、在固体制剂GMP车间洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产(Produce)岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。洁净度检测洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

5、净化车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。

6、GMP固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。

7、GMP固体制剂车间洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。

8、固体制剂GMP车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、低湿、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。

9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。

10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。

11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便

GMP固体制剂车间设计技巧

1、固体制剂GMP车间设计是依据《药品生产质量管理标准》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

2、GMP固体制剂车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

3、车间平面布置在满足工艺生产(Produce)、GMP标准、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能（maybe)做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。悬浮粒子洁净除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂车间生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入品通道。

4、若无特殊工艺要求，一般GMP固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别为万级，温度（temperature)18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

5、操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施（指针对问题的解决办法)。如操作人员可经过洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、风淋、洗手、手消毒等经气闸（zhá)室进入洁净生产(Produce)区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗（柜）进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

6、充分利用建设单位现有的技术、装备(Equipment)、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质（Character)量(Quality)和生产效率。悬浮粒子洁净除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。固体制剂GMP车间设计时，设备布置便于便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

7、粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

固体制剂生产(Produce)中，存在着多种影响药品质（Character)量的因素,包括药品间的交叉污染、环境带来的空气污染、人为差错等。不合理的设计不仅影响药品的质量,还增加了企业生产的能源（解释:向自然界提供能量转化的物质)成本。工艺设计在固体制剂GMP车间设计中起到核心(core)作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证，所以在紧扣GMP规范进行合理布置时遵行以下设计技巧原则和技术要求。对于固体制剂车间GMP设计还需要考虑到各个细节方面，不同的企业要应该根据实际情况来设计从而达到最优化。