洁净手术室用空气调节机组检验标准
洁净手术室用空气调节机组检验标准
目 次
前 言
本标准2011年首次编制。
1 适用范围
本标准规定了洁净手术室或其他类似的有微生物控制要求场所用空气调节机组的定义、型式和基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。本
标 准 适用于直接蒸发式或冷水式或两者组合在一起的洁净手术室用空气调节机组洁净手术室用空气调节机组生产组装过程，在线质检员进行的质量检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 19569-2004 洁净手术室用空气调节机组
GB /T 14294-2008 组合式空调机组
3 职责与权限
品质部负责本标准规定的过程检查、终检、对工序质控点的检验并记录或签名确认
4 定义
用
用通知当班生产线班组长进行整改，知会当班生产线主管和品质部工程师。
用，通知操作工进行整改，知会当班生产线班长。
4.3 过程检验： 机组在组装过程中由测试员对机组的特性进行的检验
4.4最终检验：指在线质检员（IPQC），对生产线完成机组装配后，得到报检要求而进行的在线最终检验。
4.5出厂检验：是每台机组在下线前必须完成的检验，由过程检验和最终检验组成。
4.6成品抽检：库存成品抽检是由品质工程师主持，技术部、工艺部、生产部等相关人员参加，按每月抽检计划对已入库机组进行出库检验包括外观和性能检验。
4.7库检：由品质工程师组织人员到成品仓库，对成品存放的状态进行检验。
5 检验规则
5.1过程检验
5.1.1 生产部根据附件《洁净手术室用空气调节机组检验清单》的规定，对产品进行自互检。
5.1.2 品质部根据附件《洁净手术室用空气调节机组检验清单》的规定，对规定中标注带★的项目进行全检，并在流程卡签字确认，其余项目进行抽检，并在《洁净手术室用空气调节机过程检验记录表》中做好记录。
5.2出厂检验
5.2.1 直接蒸发式机组和冷水式机组通用检验项目检验一般要求
5.2.1.1 空调机组的整体内壁应光洁，不易滋菌。宜采用不易滋菌材料制作。
5.2.1.2 空调机组各功能段的设置不但要保证空气的热湿处理要求，还必须防止机组内部积尘滋菌，保证所输送的空气满足卫生要求。
5.2.1.3空调机组在试验工况下运行，应在不积水；停机后，不得漏气倒灌。
5.2.1.4空调机组的空气过滤材料应有良好的过滤性能（对特殊要求可提出对特定细菌的杀菌性能），并且无毒、无异味、不吸水、抗菌，且应有足够的强度。
5.2.1.5空调机组的粗效空气过滤器设置在新风口，中效空气过滤器设置在正压段。新风空调机组还须在出风段增设亚高效空气过滤器。各级空气过滤器均应采用一次抛弃型，不允许用木制品。空气过滤器安装应合理，便于用户维修时安装与拆卸。
5.2.1.6空调机组离心风机出口应有帆布接管，帆布接管要求双面光滑。风机应设隔震装置。
5.2.1.7 空调机组运行状态下应具备断电再启动功能。
5.2.2 标志
5.2.2.1 每台空调机组应有耐久性铭牌固定在明显部位，铭牌的尺寸和技术要求应符合规定。铭牌上应标示下列内容：
a) 制造厂的名称；
b) 产品型号和名称；
c) 主要 技术性能参数（制冷量，制热量，风量，加湿量，机外静压，过滤效率，制冷剂代号及其充注量 ，电压 ，频率 ，相数，总功率，电流和质量）；
d) 产品出厂编号；
e) 制造年月。
5.2.2.2 空调机组上应有标明运行状态的标志，如通风机旋转方向的箭头，指示仪表和控制按钮的标记等。
5.2.2.3 出厂文件
每台空调机组上应随带下列技术文件：
5.2.2.4 产品合格证，其内容包括：
a) 产品型号和名称；
b) 产品出厂编号；
c) 检验员签字和印章；
d）检验日期。
5.2.2.5产品说明书，其内容包括：
a) 产品型号和名称，适用范围，执行标准，空调机组的动力特性曲线；
b) 产品的结构示意图，制冷系统图，电路图及接线图；
c) 备件目录和必要的易损零件图；
d) 安装说明和要求；
e） 使用说明，维修和保养注意事项。
5.2.2.6 装箱单。
5.2.3 包装
5.2.3.1 空调机组在包装前应进行清洁处理灭菌、低湿。制冷量小于等于组应充注额定量制冷剂；制冷量大于60 kW 的直接蒸发式空调机组可充入额定量的制冷剂，也可充入低湿氮气，压力可控制在0. 1 MPa-0. 2 MPa表压范围内。各部件应清洁、低湿，易锈部件应涂防
锈剂。
5.2.3.2 空调机组应外套塑料袋或防潮纸并应固定在箱内，以免运输中受潮和发生机械损伤。
5.2.3.3空调机组包装箱上应有下列标志：
a) 制造单位名称；
b）产品型号和名称；
c) 净重、毛重；
d）外形尺寸；
e)“小心轻放”、“向上”、“怕湿”和堆放层数等。有关包装、储运标志应符合GB/T191的有关规定。
5.2.4直接蒸发式机组检验项目
5.2.4.1直接蒸发式机组应按下表进行出厂检验》执行。
序号
检验项目
技术要求
检验方法
1
接地电阻
接地端子与易触及金属部件应能承受
在接地端子与易触及金属部件之间测量电压降，由
电流和电压降得出的电阻应≤
安全性能测试仪
2
介电强度
带电部件与易触及金属部件之间施加
或
击穿和闪络；如用等效快速的方法进行则施加
（单相）或
应无击穿和闪络。
安全性能测试仪
3
泄漏电流
带电部件与易触及金属部件之间施加
5s内测量泄漏电流应≤
安全性能测试仪
4
绝缘电阻
在泄漏电流试验后，其绝缘要立即经受
50Hz或
与壳体之间绝缘电阻应≥
安全性能测试仪