GMP超洁净生物实验室标准

在临床医学上的运用,它必须在严格的无菌环境下及高标准的GMP洁净实验室环境下,,才能安全有效的

回输给患者,带来良好的疗效

【国家对于GMP洁净实验室有着严格的参数及分级标准】

一、GMP实验室洁净度排列等级（按照等级按照高级到低级的顺序依次排列）

1、百级；

2、千级；

3、万级；

4、十万级；

5、三十万级••••••其他则分别为交竣状态、待工状态等洁净室。

GMP规定的洁净度

洁净级别

尘粒最大允许数

微生物最大允许数

ISO级数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

尘降菌/皿

100级

3500

0

5

1

ISO，5级

100级

3500

0

5

1

ISO，5级

100级

3500

0

5

1

ISO，5级

100级

3500

0

5

1

ISO，5级

二、 局部100级洁净区：以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。

三、 误区：99.97%≠100%——洁净实验室≠无菌实验室，如10000级≥350粒/升，即微生物150个平方

米，那么10小时后繁殖1500亿个细菌（以大肠杆菌为例）。

洁净室静态测试项目指标

洁净等级

百级

千级

十万级

三十万级

≥0.5μm（个/m³）

≤3500

≤35000

≤350000

≤1050000

≥0.5μm（个/m³）

≤0

≤2000

≤20000

≤60000

≥0.5μm（个/m³）

≤0

≤2000

≤20000

≤60000

≥0.5μm（个/m³）

≤0

≤2000

≤20000

≤60000

静压差

相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞5pa；洁净室与室外的静电差＞10pa

照度

一般宜为300LX，若工艺上有特殊要求则照工艺要求

噪音

≤65db（A）

温度

一般为18℃~26℃

相对湿度

一般为45%~65%

换气次数

≥100（次/h）

≥50（次/h）

≥20（次/h）

≥10（次/h）