医药洁净室空调净化系统设计新的尝试

国内医药行业洁净室空调净化系统主要采用全空气空气处理系统，即一次回风，二次回风或全新风处理系统，室外新风经初效过滤器过滤与回风混合再经中、高效过滤器过滤，同时进行冷热湿处理送入洁净室，这种模式发展的已比较成熟。针对此模式的一些技术难题，以下为工作中进行的新的尝试。

实施GMP的目的是在药品的制造过程中，防止药品的混批、混杂、污染及交叉污染。它涉及(to involve)到药品衙门的每一个环节，而空气净化系统是其中的一个重要环节.医药工业洁净厂房的主要任务是要控制室内悬浮微粒及自由微生物对生产(Produce)的污染，以及防止交叉污染。

一、医药工业洁净厂房的环境控制要求

医药工业洁净厂房环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。洁净手术室装修手术室（operating room 英文简称o.r）是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连，还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。药厂洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。

1、对洁净度的要求

医药工业洁净厂房应当根据产品特性、工艺和设备等因素(factor)，确定无菌药品生产用洁净区的级别。层流手术室净化采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。根据不断讨论与反复斟酌，修订后《综合医院建筑设计规范》中，关于一般手术室的条文最终确定为：“一般手术室应采用末端过滤器不低于高中效过滤器的空调系统或全新风通风系统。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能（maybe)降低产品或所处理的物料被微粒或微生物(Micro-Organism)污染的风险。

2、对压差的要求

压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。

3、对温度和湿度的要求

洁净室的温度和相对湿度应与药品生产(Produce)工艺相适应，满足产品和工艺的要求，并满足人体舒适的要求。

4、对新风量(定义:单位时间内空气的流通量)的要求

医药工业洁净室内应提供一定的新鲜空气量，应取下列最大值：第一，补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；第二，保证室内的新鲜空气量大于40M3/人。

5、对照度的要求

医药工业洁净室应根据生产要求提供足够的光照强度，一般应符合如下规定：第一主要工作室一般照明的照度值宜为300lx.第二，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜为150lx.第三，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，足够的照度是保证生产有序进行的必要条件，但也需考虑到节能，合理设计。

6、对噪声的要求

非单向流医药洁净室的噪声级不应大于60dB（A），单向流和混合流医药洁净至的噪声级不应大于65dB（A）。

7、其他特殊要求

避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品(Radioactive Pharmaceuticals)的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区拔出的空气不应循环（continue)使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家善于辐射防护的要求与规定。

二、臭氧灭菌配置方案

1、根据中央空调的工艺特点，可分为集中式集中空调系统、诱导器空?{系统和风机盘管空调系统等方式。具体的臭氧投加消毒方式可以根据中央空调的不同类型，选择相应的投加消毒方式。

2、利用中央空调送风设备，将臭氧发生器生产的臭氧气体通过空调系统的送风设备（包括新风风机），扩散至所控制的整个区域，利用中央空调的空气输送管道将臭氧气体混合进入系统空气内同时利用内循环（continue)使空气中臭氧送管道，将臭氧气体混合进入系统空气内，同时利用内循环，使空气中臭氧浓度均匀，通过与系统空气的接触混合，杀灭环境空气内存在的细菌、传染性病毒和微生物，提高环境空气的质量，保证了生存在改换境内人员的身体健康。层流手术室净化高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。在要消毒区域的环境中不增加任何其他消毒设备，即可达到灭菌的目的，可以有效的杀灭各种病毒和病菌。实践中发现，臭氧还能对高效过滤器起到溶菌疏导的作用，延长其使用周期。

3、在制药行业的净化系统中，一般应用臭氧灭菌（fungus)一小时便可达到浓度要求，继续保持1-1.5小时，即可得到机械设备(组成:驱动装置、变速装置等)和建筑物体表面沉降菌落彻底（thorough)杀灭的作用，完全取代化学熏蒸大消毒。

4、臭氧消毒的循环模式及排毒模式，利用旁通将全排风房间连接至回风主管道，使消毒循环时，所有房间的风经空调送风机循环；对于新风比小于50%的空调系统，可采用专用的排风机箱进行排毒，使臭氧在合理时间内排出洁净室。

三、对于有防爆区的洁净室空调系统

防爆区的风不允许回到空调系统，可利用防爆区的排风机做循环风机，使臭氧消毒时防爆区内的风独立循环，排毒时直接排出室外，排风机箱应采用防爆型。根据国家对于甲类防爆厂房的有关规定，对厂房空调通风设计还要采取如下措施（指针对问题的解决办法)。

1、防爆洁净间送风支管上设置与空调送风联运的电动风扇，避免空调储运时易燃易爆气体泄露到其它房间；

2、防爆洁净房间设计事故排风系统，并设计超深度报警器，当房间有害气体超出深度时，事故风机(Draught Fan)自动开启；

3、防爆洁净间的排风管及接至工艺设备的尾气排放管，在伞形风帽下均设计了阻火器；

4、技术夹层除布置风管、水管、压缩空气管，还要布置输送有机溶煤的工艺管道，所在在技术夹层设计平时拜见和事故排风兼用的排风系统。

5、为甲类防爆厂房服务的进风机(Draught Fan)房应设置进风系统，空调机房按每小时不低于两次换气量设计机械进风系统。

结束语：

在药品生产过程中，存在着各种各样的影响药品质量的因素，包括环境空气带来的污染，药品间的交叉污染和混淆，操作人员的人为差错等，为了使药品的质量得到保障，就要制定妥善的措施，根据相关的标准和规定，使药品生产环境达标。作为药品生产质量控制（control)系统的重要组成，洁净室净化空调系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境，另外净化空调系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。